職位描述:
1、遵守gmp法規(guī)要求,建立GMP質(zhì)量管理體系并積極推動gmp政策實施;
2、負責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量GMP文件管理工作,組織制定或?qū)徍烁黜桮MP管理文件、制度,標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程,并確保GMP的有效執(zhí)行;
3、負責(zé)審核所有與質(zhì)量相關(guān)的文件,確保物料、產(chǎn)品符合注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
4、負責(zé)產(chǎn)品放行、投訴,偏差、自檢、驗證等質(zhì)量相關(guān)工作;
5、負責(zé)組織對供應(yīng)商的評價和現(xiàn)場審計;
6、負責(zé)國內(nèi)客戶及國外審計的陪同和翻譯,組織Gmp認證以及FDA檢查等法規(guī)機構(gòu)的檢查;
7、支持新產(chǎn)品開發(fā)以及工藝改進,負責(zé)組織對新產(chǎn)品以及現(xiàn)有產(chǎn)品的穩(wěn)定性監(jiān)測,按照法規(guī)要求提供相關(guān)資料;
8、負責(zé)組織公司內(nèi)部人員,根據(jù)需要進行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量系統(tǒng)以及Gmp培訓(xùn);
9、 作為公司的質(zhì)量授權(quán)人;
10、領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。
職位要求:
1、制藥、藥學(xué)、化學(xué)或化工相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉藥廠生產(chǎn)管理各個環(huán)節(jié),熟悉新版GMP及歐美GMP認證流程,有完整的GMP認證經(jīng)驗,有通過國外法規(guī)市場認證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;;
3、 具有的領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通協(xié)調(diào)能力、團隊協(xié)作能力、計劃與執(zhí)行能力、管理及溝通能力;的領(lǐng)導(dǎo)能力,善于培養(yǎng)下屬,務(wù)實的管理風(fēng)格及強烈的責(zé)任感;
4、較強的文字撰寫能力,具有熟練的英語聽說讀寫能力;熟練使用各項辦公軟件;